“試”獻(xiàn)希望，終達(dá)夢想——關(guān)于臨床試驗?zāi)切┦聝?/h3>
來源：呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科 試驗機構(gòu)辦
發(fā)布時間：2024-07-02
字?jǐn)?shù)：2363
5月20日,，網(wǎng)稱“表白日”。在當(dāng)代年輕人眼中,，這一天代表著浪漫,、幸福,、勇氣……然而這一天在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也是一個特殊的節(jié)日——“國際臨床試驗日”,。今年的5月20日是全球第20個國際臨床試驗日，今年宣傳主題為“試”獻(xiàn)希望,。您是否聽說過“臨床試驗”,？臨床試驗是來當(dāng)小白鼠嗎？……今天,，山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)的醫(yī)師為您講解臨床試驗起源定義,、分期、分類及患者的獲益,、注意事項,，讓大家公眾正確認(rèn)識臨床試驗、尊重臨床試驗參與者并積極參與,，促進(jìn)臨床試驗的發(fā)展,。
臨床試驗起源：
十八世紀(jì)，對于遠(yuǎn)洋船員而言,，壞血病是最大的威脅,。在海上，得了壞血病相當(dāng)于宣判了死刑,。為了尋找一個安全有效的療法,，1747年5月20日,，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在索爾茲伯里號上，選了12名壞血病船員,，分為六對,，每對每天接受不同的飲食補充及治療方式，包括當(dāng)時所使用的檸檬療法,，巫醫(yī),、放血療法等，再進(jìn)行相應(yīng)的療后評估,，最終發(fā)現(xiàn)食用檸檬可以有效治療和預(yù)防壞血病,。這是世界上第一個對照試驗，也成為了現(xiàn)代臨床試驗的起源,。為了紀(jì)念這一起源,，2005年5月20日， 世界衛(wèi)生組織在布魯塞爾舉行了紀(jì)念活動,，并將這一天定為“國際臨床試驗日”,。此后，每年舉辦此活動以引起公眾對臨床研究方法的重視和挑戰(zhàn),。
臨床試驗定義：
根據(jù)國家藥監(jiān)局的定義,，指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué),、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用,、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗,。
臨床試驗的意義：
臨床試驗的過程,，經(jīng)過嚴(yán)密的設(shè)計，長達(dá)數(shù)年甚至十余年的隨訪,，才能最終確定一個新的治療方案是否比原有的“標(biāo)準(zhǔn)治療方案”更好,，以及什么樣的給藥方式和給藥劑量才最合適。任何一次關(guān)鍵診療方式的革新,，背后都有臨床試驗作為支撐,。總之,，所有醫(yī)療健康知識的產(chǎn)生,，必須也只能通過臨床試驗獲得并加以利用。在攻克疾病的道路上,，臨床試驗是必經(jīng)之路,。每個臨床試驗的設(shè)計,，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新,、更好的治療方法來幫助病患,。
臨床試驗是在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，臨床前經(jīng)過動物實驗等進(jìn)行初步安全性驗證,，臨床方案也由臨床專家,、藥學(xué)專家、統(tǒng)計學(xué)專家等共同制定,，并報倫理委員會審批,，試驗過程需要符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，整個試驗在嚴(yán)格監(jiān)管及密切隨訪中進(jìn)行,，盡最大可能保證受試者的安全,。
臨床試驗分期及分類：
由于臨床試驗充滿很多的風(fēng)險，所以基于風(fēng)險控制,，臨床試驗需要進(jìn)行分期和分類,。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十一條，藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗,、Ⅱ期臨床試驗,、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗,。
I期臨床：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù),。這I期臨床試驗也俗稱爬坡試驗,。
II期臨床：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。II期臨床試驗可以是單組的,，也可以是隨機對照研究,。
III期臨床：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,，評價利益與風(fēng)險關(guān)系,，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。III期臨床試驗一般需要與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行隨機對照研究,。
IV期臨床：新藥上市后研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系,，改進(jìn)給藥劑量等,。
生物等效性(BE)試驗：是指用生物利用度研究的方法,，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗條件下,，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
參加臨床試驗的獲益
對于公眾來說,，臨床試驗是否安全,，自己能否獲益是其最關(guān)心的問題。那么,，參加臨床研究有哪些益處呢：
第一,，可更早接受更有效的治療方案，甚至尚未在國內(nèi)上市的國際最先進(jìn)藥物,；
第二,，臨床試驗藥物和檢查全部免費，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),；
第三,，開展臨床試驗一般都是該領(lǐng)域權(quán)威的專家及醫(yī)院，可得到更好診療和隨訪,。
臨床試驗是指任何在人體(患者或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng),，以及試驗藥物的吸收,、分布、代謝和排泄,，目的是確定試驗藥物的療效與安全性,。任何一個新藥在上市前必須經(jīng)過臨床試驗階段。
雖然臨床試驗方案最大限度保障受試者的安全和利益,，但即使證實有效的藥物或方案,，也并非所有患者都能獲益。這些需要參加臨床試驗的受試者提前知曉,。
參加臨床試驗的注意事項
第一,，需攜帶既往門診及住院病歷、病理資料,、治療方案及檢驗結(jié)果等資料就診,；
第二，患者要充分理解風(fēng)險及獲益,，決定是否簽署知情同意書,；
第三，簽署知情同意書后遵照臨床試驗要求進(jìn)行檢查,、治療和隨訪,；
第四,，及時報告醫(yī)生身體出現(xiàn)的任何不適，以便采取必要的措施保證安全,；
第五,，可隨時退出臨床試驗。
根據(jù)《赫爾辛基宣言》要求每個臨床試驗都必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫中登記并發(fā)布相關(guān)信息,，所以患者可通過國內(nèi)外比較有影響力的登記平臺了解試驗信息,，如世界衛(wèi)生組織(WHO)臨床試驗登記平臺、美國臨床試驗登記平臺,、中國臨床試驗登記與信息公示平臺,、歐洲臨床試驗登記注冊中心等。另外,，便捷途徑是可關(guān)注醫(yī)院網(wǎng)站信息或通過臨床醫(yī)生推薦參加臨床試驗,。
目前，省立醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科已承接多項藥物臨床試驗,，適應(yīng)癥包括難治性咳嗽,、難治性哮喘、慢阻肺,、肺癌等,，如果本人及親朋有意向或條件，可以向科室申請參加相關(guān)臨床試驗,，為臨床試驗的發(fā)展貢獻(xiàn)力量,。
(呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科 試驗機構(gòu)辦)
5月20日,，網(wǎng)稱“表白日”。在當(dāng)代年輕人眼中,，這一天代表著浪漫,、幸福,、勇氣……然而這一天在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也是一個特殊的節(jié)日——“國際臨床試驗日”,。今年的5月20日是全球第20個國際臨床試驗日，今年宣傳主題為“試”獻(xiàn)希望,。您是否聽說過“臨床試驗”,？臨床試驗是來當(dāng)小白鼠嗎？……今天,，山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)的醫(yī)師為您講解臨床試驗起源定義,、分期、分類及患者的獲益,、注意事項,，讓大家公眾正確認(rèn)識臨床試驗、尊重臨床試驗參與者并積極參與,，促進(jìn)臨床試驗的發(fā)展,。
臨床試驗起源：
十八世紀(jì)，對于遠(yuǎn)洋船員而言,，壞血病是最大的威脅,。在海上，得了壞血病相當(dāng)于宣判了死刑,。為了尋找一個安全有效的療法,，1747年5月20日,，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在索爾茲伯里號上，選了12名壞血病船員,，分為六對,，每對每天接受不同的飲食補充及治療方式，包括當(dāng)時所使用的檸檬療法,，巫醫(yī),、放血療法等，再進(jìn)行相應(yīng)的療后評估,，最終發(fā)現(xiàn)食用檸檬可以有效治療和預(yù)防壞血病,。這是世界上第一個對照試驗，也成為了現(xiàn)代臨床試驗的起源,。為了紀(jì)念這一起源,，2005年5月20日， 世界衛(wèi)生組織在布魯塞爾舉行了紀(jì)念活動,，并將這一天定為“國際臨床試驗日”,。此后，每年舉辦此活動以引起公眾對臨床研究方法的重視和挑戰(zhàn),。
臨床試驗定義：
根據(jù)國家藥監(jiān)局的定義,，指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué),、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用,、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗,。
臨床試驗的意義：
臨床試驗的過程,，經(jīng)過嚴(yán)密的設(shè)計，長達(dá)數(shù)年甚至十余年的隨訪,，才能最終確定一個新的治療方案是否比原有的“標(biāo)準(zhǔn)治療方案”更好,，以及什么樣的給藥方式和給藥劑量才最合適。任何一次關(guān)鍵診療方式的革新,，背后都有臨床試驗作為支撐,。總之,，所有醫(yī)療健康知識的產(chǎn)生,，必須也只能通過臨床試驗獲得并加以利用。在攻克疾病的道路上,，臨床試驗是必經(jīng)之路,。每個臨床試驗的設(shè)計,，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新,、更好的治療方法來幫助病患,。
臨床試驗是在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，臨床前經(jīng)過動物實驗等進(jìn)行初步安全性驗證,，臨床方案也由臨床專家,、藥學(xué)專家、統(tǒng)計學(xué)專家等共同制定,，并報倫理委員會審批,，試驗過程需要符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，整個試驗在嚴(yán)格監(jiān)管及密切隨訪中進(jìn)行,，盡最大可能保證受試者的安全,。
臨床試驗分期及分類：
由于臨床試驗充滿很多的風(fēng)險，所以基于風(fēng)險控制,，臨床試驗需要進(jìn)行分期和分類,。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十一條，藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗,、Ⅱ期臨床試驗,、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗,。
I期臨床：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù),。這I期臨床試驗也俗稱爬坡試驗,。
II期臨床：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。II期臨床試驗可以是單組的,，也可以是隨機對照研究,。
III期臨床：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,，評價利益與風(fēng)險關(guān)系,，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。III期臨床試驗一般需要與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行隨機對照研究,。
IV期臨床：新藥上市后研究階段,。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系,，改進(jìn)給藥劑量等,。
生物等效性(BE)試驗：是指用生物利用度研究的方法,，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗條件下,，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
參加臨床試驗的獲益
對于公眾來說,，臨床試驗是否安全,，自己能否獲益是其最關(guān)心的問題。那么,，參加臨床研究有哪些益處呢：
第一,，可更早接受更有效的治療方案，甚至尚未在國內(nèi)上市的國際最先進(jìn)藥物,；
第二,，臨床試驗藥物和檢查全部免費，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),；
第三,，開展臨床試驗一般都是該領(lǐng)域權(quán)威的專家及醫(yī)院，可得到更好診療和隨訪,。
臨床試驗是指任何在人體(患者或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng),，以及試驗藥物的吸收,、分布、代謝和排泄,，目的是確定試驗藥物的療效與安全性,。任何一個新藥在上市前必須經(jīng)過臨床試驗階段。
雖然臨床試驗方案最大限度保障受試者的安全和利益,，但即使證實有效的藥物或方案,，也并非所有患者都能獲益。這些需要參加臨床試驗的受試者提前知曉,。
參加臨床試驗的注意事項
第一,，需攜帶既往門診及住院病歷、病理資料,、治療方案及檢驗結(jié)果等資料就診,；
第二，患者要充分理解風(fēng)險及獲益,，決定是否簽署知情同意書,；
第三，簽署知情同意書后遵照臨床試驗要求進(jìn)行檢查,、治療和隨訪,；
第四,，及時報告醫(yī)生身體出現(xiàn)的任何不適，以便采取必要的措施保證安全,；
第五,，可隨時退出臨床試驗。
根據(jù)《赫爾辛基宣言》要求每個臨床試驗都必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫中登記并發(fā)布相關(guān)信息,，所以患者可通過國內(nèi)外比較有影響力的登記平臺了解試驗信息,，如世界衛(wèi)生組織(WHO)臨床試驗登記平臺、美國臨床試驗登記平臺,、中國臨床試驗登記與信息公示平臺,、歐洲臨床試驗登記注冊中心等。另外,，便捷途徑是可關(guān)注醫(yī)院網(wǎng)站信息或通過臨床醫(yī)生推薦參加臨床試驗,。
目前，省立醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科已承接多項藥物臨床試驗,，適應(yīng)癥包括難治性咳嗽,、難治性哮喘、慢阻肺,、肺癌等,，如果本人及親朋有意向或條件，可以向科室申請參加相關(guān)臨床試驗,，為臨床試驗的發(fā)展貢獻(xiàn)力量,。
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