“試”獻(xiàn)希望,,致敬每一位特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)參與者
今年的5月20日是全球第20個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日,今年宣傳主題為“試”獻(xiàn)希望,,引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn),,尊重臨床試驗(yàn)參與者。今天,,山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)臨床營(yíng)養(yǎng)科的醫(yī)師為您講解特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)的那些事兒,。
作為營(yíng)養(yǎng)治療的有效武器,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)上市前臨床試驗(yàn)也如火如荼的開展起來,。特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限,、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,,專門加工配制而成的配方食品,。
為落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,進(jìn)一步完善特醫(yī)食品注冊(cè)工作,,規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)過程,,保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí),、可靠,,保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益,,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,,2024年5月,市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,?!兑?guī)范》優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求,強(qiáng)化了受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容,,保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全和臨床營(yíng)養(yǎng)效果,,更好滿足病患營(yíng)養(yǎng)需求,。
在正規(guī)的研究機(jī)構(gòu),采取正確的方式參與特醫(yī)食品臨床試驗(yàn),,可以讓患者有機(jī)會(huì)免費(fèi)獲得最新的營(yíng)養(yǎng)治療產(chǎn)品,,得到更好的醫(yī)療照護(hù)和關(guān)注。
省立醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科榮獲國(guó)家首批臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)示范單位(特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)范化應(yīng)用方向),,作為該示范方向標(biāo)桿單位,,在精進(jìn)業(yè)務(wù)管理的同時(shí),積極承接特醫(yī)食品上市前臨床試驗(yàn),。2021年取得特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)資格,。目前承擔(dān)的全營(yíng)養(yǎng)型特醫(yī)食品用于糖尿病患者營(yíng)養(yǎng)支持的臨床效果和安全性研究上市前臨床試驗(yàn)正穩(wěn)步進(jìn)行,入組例數(shù)穩(wěn)居前列,,實(shí)現(xiàn)了跨科室,、跨領(lǐng)域資源共享與合作。該臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭,,納入伴有吞咽困難糖尿病或高血糖患者,免費(fèi)提供管飼喂養(yǎng)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑及動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備,。
此外,,一項(xiàng)評(píng)估某特醫(yī)食品在糖尿病患者中使用的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床效果的隨機(jī),、開放,、對(duì)照臨床試驗(yàn)已在醫(yī)院立項(xiàng)通過,另有3項(xiàng)處于試驗(yàn)方案討論階段,。
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的廣闊領(lǐng)域中,,在攻克疾病的道路上,臨床試驗(yàn)是必經(jīng)之路,。每一種新的特醫(yī)食品成功上市,,都需要臨床試驗(yàn)參與者的努力付出,他們是先行者和奉獻(xiàn)者,,也是潛在的獲益者,。臨床試驗(yàn)是科學(xué)探索和醫(yī)療進(jìn)步的橋梁,值此第20個(gè)“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”到來之際,,我們呼吁醫(yī)患同行,,積極參與臨床試驗(yàn),支持醫(yī)學(xué)研究,,推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展,,為人類健康貢獻(xiàn)自己的力量。
(臨床營(yíng)養(yǎng)科 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦)