臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部順利通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)ISO15189現(xiàn)場評審
8月10日至13日，山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)組織的評審組ISO15189現(xiàn)場評審。經(jīng)過四天嚴(yán)格細(xì)致的評審和現(xiàn)場考核，評審組專家一致認(rèn)為臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力滿足CNAS認(rèn)可要求，順利通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審。
CNAS評審專家組由北京大學(xué)第一醫(yī)院馮珍如教授(評審組長)、山東大學(xué)第二醫(yī)院公衍文教授(評審組副組長)、南京鼓樓醫(yī)院夏永泉教授、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院秦曉松教授、解放軍總醫(yī)院鮑春梅教授、國家衛(wèi)生健康委臨檢中心鐘堃教授、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院閆宗廷教授、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院傅善基教授、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(山東省千佛山醫(yī)院)趙霞教授組成。
在評審座談會上，馮珍如教授對此次評審工作進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，并宣讀了《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》，強(qiáng)調(diào)ISO15189認(rèn)可是當(dāng)前國際通行的最具權(quán)威性的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，為確保醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性，確保檢驗(yàn)全過程全要素的質(zhì)量管理。
省立醫(yī)院黨委委員、副院長王默代表醫(yī)院對評審組專家的到來表示歡迎并介紹了醫(yī)院的基本情況，表示醫(yī)院對本次評審工作高度重視，前期進(jìn)行了周密安排，相關(guān)科室、職能部門將全力配合支持此次工作。參與ISO15189認(rèn)可是我院臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化發(fā)展的重要途徑，通過認(rèn)可項(xiàng)目達(dá)到在國際數(shù)千家臨床實(shí)驗(yàn)室中實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)，為臨床和患者提供更加方便、優(yōu)質(zhì)和安全的服務(wù)。
省立醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部主任盧志明向評審專家組匯報了臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部ISO15189質(zhì)量管理體系建設(shè)、運(yùn)行及現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備工作。臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部于2006年建立并發(fā)布質(zhì)量管理體系，并按照ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系要求運(yùn)行，期間歷經(jīng)5次改版，2021年重新修訂質(zhì)量管理體系并啟用CLMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。2022年組織內(nèi)審員進(jìn)行了質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作，查找不符合項(xiàng)并持續(xù)改進(jìn)，并于今年3月提交現(xiàn)場評審申請。
為期四天評審期間，評審組深入檢驗(yàn)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)地考察，依據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過審閱文件、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場試驗(yàn)、現(xiàn)場考核等方式，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件要求、設(shè)備與環(huán)境、人員培訓(xùn)與考核、檢驗(yàn)前中后的質(zhì)量保證、結(jié)果報告、信息系統(tǒng)等情況進(jìn)行細(xì)致檢查。評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行了現(xiàn)場考核，全面審查了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性。同時評審專家還在耳鼻喉科、保健綜合科、手足外科、骨關(guān)節(jié)科等科室病房就標(biāo)本采集、交接等過程進(jìn)行了詳細(xì)溝通，重點(diǎn)關(guān)注了服務(wù)協(xié)議的評審和服務(wù)能力的持續(xù)提升。
在13日的評審末次會議上，評審組組長馮珍如教授代表評審組宣布臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部通過了本次ISO15189認(rèn)可現(xiàn)場評審。馮珍如教授肯定了我院在前期質(zhì)量認(rèn)可工作中所取得的成績，指出了評審中發(fā)現(xiàn)的不足，提出了建設(shè)性的整改意見。王默副院長表示醫(yī)院一直全力支持臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部的建設(shè)和發(fā)展，對此次評審專家發(fā)現(xiàn)的問題和提出的建議，將按照相關(guān)要求認(rèn)真整改落實(shí)，以評促改，全面提升醫(yī)院臨床檢驗(yàn)的技術(shù)能力和服務(wù)水平。
(許瑞)
