麻醉手術(shù)科順利通過(guò)新增藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查
日前,，山東省藥品監(jiān)督管理局專家組前來(lái)我院進(jìn)行新增藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)首次檢查,。我院試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),、麻醉手術(shù)科專業(yè)團(tuán)隊(duì),、藥學(xué)部等相關(guān)人員參加此次GCP檢查,。
專家組聽(tīng)取醫(yī)院新增備案專業(yè)麻醉手術(shù)科相關(guān)匯報(bào),，進(jìn)行科室現(xiàn)場(chǎng)檢查。專家們通過(guò)查看資料,、訪談及實(shí)地考察等方式,，從硬件設(shè)施條件及設(shè)備、GCP團(tuán)隊(duì)資質(zhì),、制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)體系,、試驗(yàn)用藥物管理,、資料檔案管理、應(yīng)急預(yù)案以及試驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)的規(guī)范性等方面進(jìn)行了嚴(yán)格,、全面的檢查,，同時(shí)，針對(duì)不同崗位職責(zé)提出專業(yè),、細(xì)致的問(wèn)題,。
麻醉手術(shù)科啟動(dòng)GCP備案工作以來(lái)，在院領(lǐng)導(dǎo)的支持下,，在相關(guān)職能部門指導(dǎo)下,，麻醉手術(shù)科王月蘭主任和茅金寶護(hù)士長(zhǎng)帶領(lǐng)科室全體成員，積極做好材料,、設(shè)施準(zhǔn)備,，制定本專業(yè)GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等規(guī)范化文件,。多次舉辦科內(nèi)培訓(xùn),、線上培訓(xùn)，邀請(qǐng)機(jī)構(gòu)辦專家進(jìn)行科室輔導(dǎo),，不斷提升研究團(tuán)隊(duì)成員的整體素質(zhì),。
專家組充分肯定了麻醉手術(shù)科GCP工作的亮點(diǎn)與成績(jī)，同時(shí)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組建設(shè)提出建設(shè)性意見(jiàn)建議,。王月蘭主任表示,，科室將嚴(yán)格落實(shí)專家組的意見(jiàn)建議，及時(shí)整改,，與時(shí)俱進(jìn),，繼續(xù)嚴(yán)格遵守GCP有關(guān)法律法規(guī)，不斷提高臨床試驗(yàn)運(yùn)行的業(yè)務(wù)水平,，確保藥物臨床試驗(yàn)的真實(shí)性,、規(guī)范性、科學(xué)性,，認(rèn)真,、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刈龊妹恳粋€(gè)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。
(麻醉手術(shù)科)
