醫(yī)院舉辦藥物、醫(yī)療器械GCP與倫理審查培訓(xùn)
為更好地理解并執(zhí)行藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，適應(yīng)新挑戰(zhàn)，提高臨床試驗(yàn)管理質(zhì)量和倫理審查水平，8月20日，山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)舉辦藥物、醫(yī)療器械GCP與倫理審查培訓(xùn)。黨委委員、副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任王榮參會(huì)并致辭。臨床藥理科副主任李軍主持開(kāi)幕式。會(huì)議采取線上線下相結(jié)合的形式，醫(yī)院臨床醫(yī)生、護(hù)士、機(jī)構(gòu)辦公室人員、倫理委員會(huì)委員及外院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員共700余人參加培訓(xùn)。
王榮對(duì)培訓(xùn)專(zhuān)家的到來(lái)表示歡迎，他指出，近年來(lái)在國(guó)家藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展的形勢(shì)下，我院對(duì)藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作愈加重視。研究者是創(chuàng)新藥物的應(yīng)用者也是創(chuàng)新藥物研發(fā)的推動(dòng)者，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證。醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作，從源頭抓質(zhì)量，提高我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量核心競(jìng)爭(zhēng)力。
會(huì)上，北京積水潭醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦公室主任兼I期試驗(yàn)研究室主任王美霞、國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心(GCP)倫理總監(jiān)/專(zhuān)職研究醫(yī)生吳大維、北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心QA 部門(mén)負(fù)責(zé)人趙朗、青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任/辦公室主任曹玉、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任王白璐、山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查一部部長(zhǎng)馮巧巧、省立醫(yī)院試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任藥師王梅、省立醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師鄭冬梅、省立醫(yī)院風(fēng)免科副主任醫(yī)師胡乃文等9位國(guó)內(nèi)知名專(zhuān)家和我院資深研究者進(jìn)行授課。授課內(nèi)容豐富，涵蓋新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》學(xué)習(xí)與思考、安全性報(bào)告的倫理審查、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、Ⅰ期和生物等效性臨床試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范高效運(yùn)行體會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)GCP及核查要點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)檢查相關(guān)檢查工作的思考、臨床試驗(yàn)藥物管理、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵操作及體會(huì)、從研究者角度淺談如何提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量等。專(zhuān)家們結(jié)合自身在臨床試驗(yàn)實(shí)踐、管理、核查中的經(jīng)驗(yàn)，傾囊傳授。
(臨床試驗(yàn)中心 王梅)
