我院接受國家藥品監(jiān)督管理局機構(gòu)新增專業(yè)資格認(rèn)定檢查
9月1日至2日，國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心檢查組一行3人，對我院藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱“機構(gòu)”)7個新申報的專業(yè)(小兒內(nèi)分泌,、重癥醫(yī)學(xué),、腫瘤,、燒傷整形,、感染性疾病,、心血管內(nèi)科、皮膚病與性傳播疾病)進行了為期2天的GCP資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查,。
9月1日上午,，在仁和樓第一會議召開了藥物臨床試驗機構(gòu)新增專業(yè)資格認(rèn)定首次會議。醫(yī)院黨委書記,、倫理委員會主任委員趙升田,，院長、機構(gòu)主任趙家軍,，黨委委員,、副院長、倫理委員會副主任委員肖偉,，副院長,、機構(gòu)副主任王榮，院長助理高貴德,，以及7個申報專業(yè)負(fù)責(zé)人,、機構(gòu)辦公室工作人員參加了會議。
趙升田書記首先對檢查組專家的到來表示歡迎,。他表示,，近年來，國家出臺一系列政策改革,，為臨床試驗機構(gòu)工作發(fā)展提出了新的挑戰(zhàn)與機遇,，在國家重視新藥研發(fā)、大力促進創(chuàng)新藥發(fā)展的背景下,，作為省級大型綜合性三級甲等醫(yī)院,，我院不斷提高對藥物臨床試驗工作的重視程度，加強對臨床研究工作的投入,，努力建設(shè)國際知名的研究型現(xiàn)代化強院,。 趙家軍院長代表醫(yī)院宣讀了接受現(xiàn)場檢查單位承諾書。王榮副院長,、肖偉副院長及7個新申請專業(yè)的負(fù)責(zé)人分別對機構(gòu)工作情況,、倫理委員會工作情況及各專業(yè)GCP建設(shè)情況進行了匯報。
檢查組專家認(rèn)真細(xì)致的對7個新申報專業(yè)進行了現(xiàn)場檢查,。9月2日上午,，在藥物臨床試驗機構(gòu)新增專業(yè)資格認(rèn)定末次會議上，檢查組組長對檢查結(jié)果進行了反饋,，并對我院專家們身上所表現(xiàn)出的人格風(fēng)范,、學(xué)識修養(yǎng),、敬業(yè)精神及對藥物臨床試驗工作的認(rèn)真態(tài)度表示贊賞。
趙升田書記,、趙家軍院長代表機構(gòu)表示,，臨床試驗是藥物上市前的重要環(huán)節(jié)，而臨床試驗的規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化管理是保證臨床試驗質(zhì)量的重要方面,，醫(yī)院將以此次檢查為契機，根據(jù)專家意見,，對存在的不足和薄弱環(huán)節(jié)強化完善,，以認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn),、細(xì)致的工作精神,，不斷提高臨床試驗機構(gòu)的規(guī)范化、科學(xué)化水平,，持續(xù)壯大機構(gòu)臨床研究團隊,，努力構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗研究平臺，推動醫(yī)院更快更好地發(fā)展,。
