我院接受國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)新增專業(yè)資格認(rèn)定檢查
9月1日至2日，國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心檢查組一行3人，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱“機(jī)構(gòu)”)7個(gè)新申報(bào)的專業(yè)(小兒內(nèi)分泌、重癥醫(yī)學(xué)、腫瘤、燒傷整形、感染性疾病、心血管內(nèi)科、皮膚病與性傳播疾病)進(jìn)行了為期2天的GCP資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查。
9月1日上午，在仁和樓第一會(huì)議召開了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)資格認(rèn)定首次會(huì)議。醫(yī)院黨委書記、倫理委員會(huì)主任委員趙升田，院長、機(jī)構(gòu)主任趙家軍，黨委委員、副院長、倫理委員會(huì)副主任委員肖偉，副院長、機(jī)構(gòu)副主任王榮，院長助理高貴德，以及7個(gè)申報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員參加了會(huì)議。
趙升田書記首先對檢查組專家的到來表示歡迎。他表示，近年來，國家出臺(tái)一系列政策改革，為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作發(fā)展提出了新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，在國家重視新藥研發(fā)、大力促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的背景下，作為省級(jí)大型綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，我院不斷提高對藥物臨床試驗(yàn)工作的重視程度，加強(qiáng)對臨床研究工作的投入，努力建設(shè)國際知名的研究型現(xiàn)代化強(qiáng)院。 趙家軍院長代表醫(yī)院宣讀了接受現(xiàn)場檢查單位承諾書。王榮副院長、肖偉副院長及7個(gè)新申請專業(yè)的負(fù)責(zé)人分別對機(jī)構(gòu)工作情況、倫理委員會(huì)工作情況及各專業(yè)GCP建設(shè)情況進(jìn)行了匯報(bào)。
檢查組專家認(rèn)真細(xì)致的對7個(gè)新申報(bào)專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。9月2日上午，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)資格認(rèn)定末次會(huì)議上，檢查組組長對檢查結(jié)果進(jìn)行了反饋，并對我院專家們身上所表現(xiàn)出的人格風(fēng)范、學(xué)識(shí)修養(yǎng)、敬業(yè)精神及對藥物臨床試驗(yàn)工作的認(rèn)真態(tài)度表示贊賞。
趙升田書記、趙家軍院長代表機(jī)構(gòu)表示，臨床試驗(yàn)是藥物上市前的重要環(huán)節(jié)，而臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要方面，醫(yī)院將以此次檢查為契機(jī)，根據(jù)專家意見，對存在的不足和薄弱環(huán)節(jié)強(qiáng)化完善，以認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的工作精神，不斷提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化、科學(xué)化水平，持續(xù)壯大機(jī)構(gòu)臨床研究團(tuán)隊(duì)，努力構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)院更快更好地發(fā)展。
